مجله علمی تفریحی بیبیس
0

دانلود کتاب ناخالصی های جهش زا – استراتژی های شناسایی و کنترل

بازدید 673
  • عنوان کتاب: Mutagenic Impurities / Strategies for Identification and Control
  • نویسنده: Andrew Teasdale
  • حوزه: شناسایی ناخالصی
  • سال انتشار: 2022
  • تعداد صفحه: 532
  • زبان اصلی: انگلیسی
  • نوع فایل: pdf
  • حجم فایل: 19.0 مگابایت

از زمان ظهور اولین کتاب که به طور خاص بر روی ناخالصی های ژنوتوکسیک (جهش زا) متمرکز بود که من تألیف کردم و در سال 2010 منتشر شد، پیشرفت قابل توجهی در زمینه مدیریت چنین ناخالصی ها صورت گرفته است. در واقع بسیاری از مفاهیمی که برای اولین بار در این کتاب تعریف شده‌اند، در نهایت در عمل استاندارد مربوط به ناخالصی‌های جهش‌زا گنجانده شده‌اند. اینها شامل نحوه انجام ارزیابی ریسک، استفاده از ابزارهای ارزیابی SAR، محدودیت‌های خاص ترکیب، و استفاده از عوامل پاکسازی برای ارزیابی ریسک انتقال، به نام چند مورد است. در واقع بیشتر اگر نگوییم همه در نهایت در ICH M7 که در سال 2014 رسمیت یافت، ثبت شدند. در نتیجه این و پیشرفت مداوم علم مربوط به بسیاری از این مفاهیم و مفاهیم دیگر، به نظر می رسد که به موقع به دنبال به روز رسانی کتاب باشیم. من یا دیگران در نقطه ای که این پیشنهاد شد تأثیر چشمگیر N-nitrosamines را پیش بینی نکرده بودیم. بر حسب ضرورت، این کتاب نه تنها به دنبال آن است که به تغییرات کلی در مورد مدیریت ناخالصی‌های جهش‌زا بپردازد، بلکه به دنبال طرح یک رویکرد جامع برای مدیریت و کنترل N-nitrosamines است که تمام جنبه‌های مدیریت آنها را از منظر ایمنی و کیفیت پوشش می‌دهد. علاوه بر این، این فصل جدید به طور خاص به دنبال بررسی واکنش‌های جانبی که می‌تواند منجر به ناخالصی‌های جهش‌زا شود، اضافه شده است، و به طور چشمگیری کار کتاب اول را که صرفاً بر روی استرهای سولفونات متمرکز شده بود، گسترش داد.

Since the advent of the first book specifically focused on genotoxic (mutagenic) impurities that I authored and was released in 2010, a considerable amount of progress has been made in terms of management of such impurities. Indeed many of the concepts defined for the first time within the book have ultimately become enshrined in standard practice relating to mutagenic impurities. These include how to conduct a risk assessment, the use of SAR evaluation tools, compound- specific limits, and the use of purge factors to assess carryover risk, to name a few. Indeed most if not all were ultimately captured within ICH M7, which was formalized in 2014. As a result of this and continued advancement of the science pertaining to many of these and other concepts, it seemed timely to seek to update the book. Little did I or others foresee at the point where this was proposed the dramatic impact of N– nitrosamines. By necessity, the book seeks to address not only the changes in general around management of mutagenic impurities, it also seeks to outline a holistic approach to management and control of N– nitrosamines, covering all aspects of their management from a safety and quality perspective. As well as this new chapter has been added specifically seeking to examine side reactions that can result in mutagenic impurities, dramatically expanding on the work in the first book that was focused simply on sulfonate esters.

این کتاب را میتوانید بصورت رایگان از لینک زیر دانلود نمایید.

Download: Mutagenic Impurities / Strategies for Identification and Control

نظرات کاربران

  •  چنانچه دیدگاه شما توهین آمیز باشد تایید نخواهد شد.
  •  چنانچه دیدگاه شما جنبه تبلیغاتی داشته باشد تایید نخواهد شد.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

بیشتر بخوانید