- عنوان کتاب: Manufacturing of Quality Oral Drug Products
- نویسنده: Sam A. Hout
- حوزه: داروسازی
- سال انتشار: 2023
- تعداد صفحه: 209
- زبان اصلی: انگلیسی
- نوع فایل: pdf
- حجم فایل: 5.17 مگابایت
پس از گذراندن بیش از 30 سال در مهندسی ساخت دارو، نگارش این کتاب را در مورد کیفیت ساخت دارو، پوشش دوز جامد خوراکی (OSD)، فنآوریهای پوششها، و پرکردن کپسول (مایعها و پودرها)، با تأکید بر استفاده ایمن API و کاربرد روشهای تحلیلی، مفهومسازی کردم. از جمله مایع آسپتیک و ویال تزریقی لیوفیلیز شده داروی تزریقی، پر کردن کارتریج برای کاربردهای انژکتوری، سرنگ های استریل از پیش پرشده، و پر کردن و کاپینگ بطری چشمی. کیفیت با طراحی (QbD) آمادهسازی فرآیند و ترکیب فرمولهای دارویی مراحل کلیدی در انتقال دستههای محصول فله از ابتدا تا انتها است. این فرآیندها همگی نیازمند مراقبت کوشا و دانش فنی در انتقال مراحل مختلف فرآیند و در عین حال حفظ عملیات پاک و ایمن هستند. جداسازی مواد و مواد پرسنل و توجه به جابجایی، الزامات دقیقی برای اطمینان از آلودگی متقاطع و ساخت محصول ایمن دارد. رهنمودهای بسیاری وجود دارد که بر تمامی این فرآیندها و الزامات خاص حاکم است. من میخواستم همه آنها را در یک مرجع سادهشده مبتنی بر تجربه در دسترس قرار دهم تا دانش قوانین و فرآیندهای انطباق را تقویت کنم و راهنمای آسانی برای دنبال کردن ارائه کنم. این کتاب در ارائه درک گام به گام از آنچه برای مهندسی و تولید محصولات دارویی لازم است، مهم است.
I conceptualized writing this book on drug manufacturing quality covering oral solid dosage (OSD), coatings technologies, and capsule flling (liquids and powders), with an emphasis on API safe handling and analytical method applications after spending over 30 years in drug manufacturing engineering, including aseptic liquid and lyophilized parenteral drug vial fll/fnish, cartridge flling for injector applications, sterile preflled syringes, and ophthalmic bottle flling and copping. Quality by Design (QbD) dictates process preparations and compounding of drug formulations are key steps in transferring bulk product batches from beginning to end. These processes all require diligent care and technical know-how in transferring across process steps while maintaining clean and safe operations. Personnel fow and materials fow separations and consideration for movement have rigorous requirements to ensure against cross contamination and making a safe product. There are many guidelines that govern all these processes defning specifc requirements. I wanted to put it all together in one accessible simplifed experience-based reference to reinforce knowledge of compliance regulations and processes, and provide an easy guide to follow. This book is important in providing a step-by-step understanding of what is required to engineer and manufacture drug products.
این کتاب را میتوانید بصورت رایگان از لینک زیر دانلود نمایید.
نظرات کاربران